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防疫下中醫藥知識產權保護現狀與策略

時間:2020-11-09 來源:中國外資 本文字數:5232字
作者:王珺,許萌哲,姚天沖 單位:東北大學文法學院

  中醫藥在新冠肺炎疫情攻堅戰中彰顯了獨特優勢,發揮了極為重要的作用。為有效推動我國防疫中醫藥知識產權保護,應從增強中醫藥知識產權保護意識和擴展并完善中醫藥知識產權保護形式兩方面入手,加大對防疫中醫藥知識產權的保護和完善。

  習近平總書記高度重視中藥在疫情防治中的重要作用。2020年3月2日,習總書記在北京考察新冠肺炎疫情(以下簡稱“疫情”)防控科研攻關工作時指出,中西醫結合治療對于減少輕癥患者轉為重癥患者發揮了卓越療效,強調要“堅持中西醫結合、中西藥并用”,鼓勵將已經研制出的有效中成藥推廣至全國范圍使用,還建議科研團隊立足實際情況,根據現階段疫情發展狀況和需求有針對性地研制新的有效治療藥物和治療方法。

  自從國家衛生健康委員會《新型冠狀病毒肺炎診療方案》第三版中納入了中醫治療方案后,我國衛生健康委員會不斷完善和更新中醫藥防治新冠肺炎的藥物和方劑,從預防到輕微癥、重癥和恢復期,中醫藥全程參與救治期和康復維持期。

  中醫藥在疫情防控中的價值

  新冠肺炎屬于傳統中醫“疫”病范疇,根據中國中醫研究院最新一版的《中國流行病史》,自古以來,中國至少發生過352次重大流行瘟疫,但從歷史結果上來看,中國歷史上從未發生過類似歐洲黑死病、鼠疫、大流感那樣影響巨大、一次性造成數千萬人死亡的悲劇,這正表明中醫在這其中發揮著至關重要的作用。

  本次爆發的疫情具有傳播快、病變速度快、人傳人、潛伏期長的特點,作為急性呼吸系統傳染病已被納入乙類傳染病,因此屬于傳統中醫“疫”病范疇。疫情以來,各地加強了中西醫結合,鼓勵中醫藥在診治的全過程中進行深入干預,并迅速推廣處方,有效和獨家的中藥。

  1. 基于臨床病情而成的經驗方

  2月2日,武漢市新冠肺炎防控指揮部醫療救治組發布《關于在新型冠狀病毒感染的肺炎中醫藥治療中推薦使用中藥協定方的通知》,要求對在院確診和疑似病人輕中癥患者,推薦使用抗新冠肺炎通用方——中藥協定方及其加減方,該方由中國科學院全小林院士與湖北省、武漢市相關專家組討論后擬定。廣州市第八人民醫院中醫科譚行華主任中醫師的臨床經驗方“肺炎1號方”(即透解祛瘟顆粒),該方以溫病學說理論為指導,確定了“清熱解毒、疏風解表、益氣養陰”的傳統中醫治療理念。經過1周的臨床觀察,對50例初診(輕度)新冠肺炎患者進行了“肺炎1號方”治療,結果喜人。2月8日,該方由廣東省藥品監督管理局批準用于廣東全省30家新冠肺炎定點救治醫院臨床使用。
 

防疫下中醫藥知識產權保護現狀與策略
 

  還有一些基于古代中醫并結合臨床經驗的加減方,例如中國中醫科學院廣安門醫院呼吸內科主任李廣西等提出的出自《太平惠民和劑局方》的經典方“人參敗毒散”加減方,半副藥就使一名較重患者成功退燒。

  2. 合方化裁而成的組方

  我國中醫藥辦醫政函[2020]22號推薦的組方是包括麻杏石甘湯、射干麻黃湯、小柴胡湯、五苓散等四種經典方合用而成的“清肺排毒湯”,經4個試點省運用累計救治確診病例214例,該方也被正式納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(實行第六版)》的臨床資料期推薦方,總有效率已達90%,該藥在輕型、普通型、重型、危重型和恢復期等不同時期能起到不同的作用。

  針對此次新冠肺炎防治,國家推薦的中藥處方就有100多種類,各省市縣也都以當地病情發展狀況為基礎,綜合考慮本地醫療資源、氣候特征等因素,對推薦藥方進行改動,因地制宜地適用。實踐證明,中醫藥在這場重大疫情攻堅戰中彰顯了獨特優勢,發揮了極為重要的作用。

  中醫藥防疫知識產權現狀

  根據預防肺炎冠狀病毒感染的專利信息交流平臺信息,截至目前,中藥領域與抗擊病毒肺炎相關專利申請共508件,其中中國專利申請301件,外國專利申請207件,中國專利申請占59.3%。

  圖1 中藥專利申請類型
圖1 中藥專利申請類型

  在中藥領域,最常見的技術解決方案是組合物,提取物,制備方法和藥物應用。在508件申請中,組合物專利申請的占比為62.9%,提取物專利申請的占比為14.0%,制藥用途專利申請的占比為14.2%;制備方法專利申請的占比為8.9%(見圖1)。同時,開發已知中藥的新用途一直是中藥領域研發和保護的熱點與重點。

  中國的知識產權法起步晚,現存較多不完善之處。再加上中藥的多樣性以及中藥研究創新能力有限,更加大了中醫藥知識產權保護的難度。近年來,發達國家利用我國在知識產權法律規制、管理方面的不足與知識產權保護意識不強的狀態,通過合作、收購、兼并等方式取得中醫藥知識產權。因此,一些珍貴的古方和祖傳秘籍開始遭到其他國家的掠奪。

  1. 中藥產權保護意識缺失

  首先,民眾對于中醫藥有見效慢、只能治療慢性病的誤解,對中藥知識產權保護不夠重視,而忽略了中醫藥在防治傳染病的卓越療效與豐富經驗。但其實,中藥防止疫病源遠流長且效果卓越,早在晉朝《肘后備急方》就記載了狂犬病的防治方法,而在其后一千五百多年狂犬病疫苗才首度問世。

  其次,在中醫藥發展過程中許多治療疾病的方法和獨特配方,受傳統師門、家族觀念的影響,只有家族傳人或選定的傳人才能知曉。這些觀念使得中藥知識產權保護停滯不前。據統計,單是《金匱要略》和《傷寒雜病論》兩部醫書中記載的中藥秘方,就被日本和韓國的企業申請注冊專利達到210項,更別提其他中藥古籍中中藥秘方的流失程度了。

  2. 中醫藥知識產權認定困難

  《專利法》第二十六條對于專利認證做出相關要求,專利申請者需要對其發明作品或實用新型做出清晰完整的解釋,并且要求專利申請人說明遺傳資源二點來源。這對于中醫藥類專利申請來說難度較大,因此在申請專利時很難滿足《專利法》有關完整性的要求,遺傳資源來源的確認更是讓中醫藥專利申請難上加難。

  3. 中醫藥創新能力不足

  中國海關數據顯示,2017年我國中藥類產品出口額共計36.40億美元,其中中藥材出口額11.39億美元,約占全部中藥出口額的31.3%。植物提取物出口額為20.10億美元,約占全部中藥出口額的55.2%;中成藥出口額2.50億美元,約占全部中藥出口額的6.9%;中藥成分保健品出口額2.41億美元,約占全部中藥出口額的6.6%。原材料類出口額占出口額總量的86.5%,另外青蒿素是我國唯一一項被列入WTO基本用藥目錄的藥品。

  以上現象表明我國中醫藥科研能力和創新能力還遠遠不足,中成藥等經濟利益較高的科研成果較少,只具備最基本的有效成分提取手段,更依賴于原材料出售所創造的價值。創新能力的不足帶來的是可申請專利保護的成果不足與科研經費的缺失,再加上傳統保密措施太過于簡單,阻礙了中醫藥知識產權保護的發展。

  如何保護防疫中醫藥知識產權

  為有效推動我國中醫藥知識產權保護進程,應從增強中醫藥知識產權保護意識和擴展并完善中醫藥知識產權保護形式兩方面進行防疫中醫藥知識產權的保護和完善。

  一、增強中醫藥知識產權保護意識

  目前,我國中醫藥知識產權保護意識不足主要有兩個原因:一方面由于國家中醫藥知識產權保護相關的法律法規不完善,官方層面對中醫藥知識產權保護的宣傳和培訓缺位;另一方面,人們對中醫藥認識存在偏差,希望西藥取代中醫藥的觀點也并非少數,且民間幾乎沒有自發的中醫藥知識產權組織,這使得民眾很難有中藥的知識產權保護意識。

  因此,我國急需構建一個以保護中藥知識產權為目標的組織體系,自上而下、全方位、多領域宣傳中醫藥知識產權保護理念。

  首先,在科研層面對中醫藥科研人員進行知識產權保護的專業培訓,提高中醫藥科研人員及企業機構等的產權意識。

  其次,在教育層面要注重普法教育,將中醫藥知識產權保護作為一門課程納入教學體系,不僅是針對中醫藥專業的學生,其他專業的學生也要樹立產權意識,讓更多的人對中醫藥知識產權保護的重大醫學價值和經濟價值有更深入的認識。

  再次,在民眾層面,則要以通俗易懂的語言普及中藥的價值,逐步改變民眾認為中藥療效差的錯誤觀點。

  最后,最重要的還是要規范相關的法律法規,只有發揮法律的強制作用,才能真正維護中醫藥的專利權。

  二、擴展并完善中醫藥知識產權保護形式

  在眾多法律法規的規定下,知識產權保護有專利、商標、著作權、商業秘密、地理標志等具體形式。

  1. 專利保護

  中藥專利保護效果不好的原因是不能滿足專利的“三性”審查制度,即新穎性、創造性和實用性。新穎性重在一個新字,在為中醫藥申請專利之前,沒有任何個人或機構為該客體申請過專利且被記錄在文件中。創造性即專利申請內容是具有進步屬性的、具有進步意義的,即它所采用的方案和技術不能比現有的落后,或者它具有同類事物所不具有的新的特點。實用性即中醫藥是有用的,可以被實際應用在生產、服務中,且可重復使用,不是一次性的。中藥想要申請專利就必須符合以上三個特性,但就中藥本身的特點而已,它在專利申請方面常常是不具備以上三個特性的,那么為了為中藥申請專利保護,我們就有必要研究中藥與三性之間的相性問題。

  新穎性。中藥在專利申請過程中往往會因為喪失新穎性而無法獲得授權。因為新穎性的一個重要條件是:不為大眾所知。但本次疫情中所使用的大部分中藥都公開了原料和用量配比,這就會導致其不再具備新穎性。為了發現中醫藥的新穎性,可以對其配方進行調整和改良,或者從提取方法、制藥用途等角度入手進行改良,只要這種改良不被大眾所知,那么就可以認為它符合新穎性標準。

  創造性。創造性的核心是進步,但中藥本身藥性復雜且多為歷時彌久的傳承,不容易滿足創造性標準,因此需要改進中藥在創造性方面的審查標準,筆者認為從原料構成上判斷一種中藥是否滿足創造性審查標準是不夠科學的,應將判斷標準轉向“療效說”,即中藥的作用要以臨床治療效果為依據。因此,若一個中藥的發明在臨床上具有很好的效果,或者對某種配方的改進取得了獨特的臨床效果,那么理應認為該中藥具有創造性,反之,則不滿足創造性的審查標準。

  筆者非常贊同這種觀點,畢竟發明藥物就是為了治病,而治病的效果是由臨床表現來反應的。所以如果權利人開發的中藥在臨床上取得了別的藥物達不到的效果,那么該權利人理應受到專利法的保護,這種做法也有助激發藥物的創新與研發。

  實用性。由于藥物自身的特性,想要符合“實用性”的審查標準,即可重復使用且可穩定發揮治療效果,這是極其困難的。因此,必須放寬對中藥實用性的審查標準,要看到中藥雖然療程長,但是相比西藥副作用很小,因此只需要申請人在申請時證明該中藥具有穩定可控的臨床治療效果,即可認為該中藥符合實用性的審查標準。

  2. 商標保護

  中藥的商標保護主要是針對中成藥而言,在“名牌效應”的影響下,這種商標對于消費者來說能夠代表一種藥品的療效與權威性,許多消費者在購買中成藥時會認準某一品牌,如中國傳統重要老字號同仁堂、九芝堂等;另一方面,對于中藥制藥企業和研發機構來說,中藥的商標也是判斷某一種中成藥是否質量合格、合法出售的標準,只有注冊了商標,其所研制的藥物才能走入市場進行流通;在國家法律規制層面,在國家工商行政管理局公布的《關于公布必須使用注冊商標的商品的通知》中,人用中成藥(包括藥酒)是必須注冊商標的。

  3. 著作權保護

  中藥著作權保護也是重要知識產權保護中的重要方式,這種著作權保護是中藥研制機構和制藥企業的著作權,中藥著作權的保護范疇包括:企業獨有的經營理念和服務宗旨;企業商標、標志;藥瓶的獨特形狀設計;中成藥宣傳文案;特定的藥品說明書設計等。

  4. 商業秘密保護

  商業秘密是指有商業價值但是沒有對外公開的信息,也是中藥知識產權保護領域最重要、使用最普遍的一種保護方法。中醫藥行業的商業秘密主要包括中藥方劑成分及配比、成分提取方式、藥材產地、藥材制備方法等,中醫藥研發機構通過對上述內容實施保密措施加以保護。這種保護不僅賦予了秘密擁有者在市場出售環節更強的競爭力,更因其獨占性和秘密性給帶來經濟利益。

  然而,隨著科學技術與經濟的飛速發展,現階段的商業秘密保護已經不像以前那樣那么有效了。因為反向工程、反向技術的發展使得中醫藥商業秘密保持的難度加大,反向工程研究成功后,中醫藥秘方也就不再具有秘密性,加之中藥方劑靈活性極強,對原料配方稍作變動就可以“換湯不換藥”的再次注冊。所以,在中藥保護方面,商業秘密保護不應該成為現階段的主要手段,而應該與其他措施相互結合,相輔相成。

  5. 地理標志保護

  地理標志表明,某一種中藥產于特定地區,由于當地環境和氣候的特殊性,使這種重要在品性和藥效上不同于其他產地的同種中藥,這種特定產地的中藥往往具有更好的藥效,當然也會賣出更高的售價,例如長白山的山參、山東的牛蒡、甘肅岷縣的當歸等等。

  《中華人民共和國中醫藥法》第二十三條規定:國家為了扶持道地中藥材建設生產基地,支持道地中藥材選育品種,推動道地中藥材生產基地的生態環境保護進程,特別建立了道地中藥材評價體系,并鼓勵采取地理標志保護等措施對道地中藥材進行保護?梢,地理標志保護是對中藥藥材保護的必要舉措之一。

  中醫藥學作為中華文明的一個突出代表,是幾千年來中國人民通過生產生活實踐和戰勝疾病的斗爭的總結。它是不斷豐富的醫學,是中華民族的瑰寶,我們要更好地繼承、發展、更新、保護和利用。

  在當前形勢下,中醫藥有其優勢,對輕中度新冠肺炎患者有很好的治療效果。通過不斷改進和完善中醫藥對新冠肺炎防治的研究和治療計劃,我們終將抗疫勝利,迎來一個美好的春天。

  原文出處:王珺,許萌哲,姚天沖.如何保護防疫中醫藥知識產權[J].中國外資,2020(19):64-66.
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